金年会-司美格鲁肽“平替”赛道，挤满中国企业
文：谭丽平 来历：中国企业家杂志（ID：iceo-com-cn） 司美格鲁肽的国产“平替”，愈来愈多。 11月28日，杭州九源基因正式登岸港交所。这是一家善于骨科的公司，但它此刻有了一个新名头——司美格鲁肽仿造药第一股。 被马斯克等一众名人带火的司美格鲁肽，已往几年于全世界掀起了“减重革命”，这款药物也被行业遍及认为有望成为下一代全世界“药王”。 2023年的“药王”是默沙东的“抗癌神药”——K药，发卖额为250亿美元。本年前三季度，诺及诺德的司美格鲁肽三款产物合计发卖额约203.46亿美元，同比增加40.88%。统一期间，它的直接竞争敌手、礼来开发的替尔泊肽，合计实现发卖额110.28亿美元。按今朝趋向，拥有两款重磅药物的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）赛道，本年就有时机迎来“药王时刻”。 GLP-1其实不是一个新靶点，司美格鲁肽获批减重顺应症以前，重要用在医治糖尿病。九源基因早于2005年就最先研究GLP-1，已经开发出的利拉鲁肽（司美格鲁肽的“一代产物”）仿造药，以前经由过程授权的方式让渡给了华东医药旗下的中美华东。 今朝公司开发的两款司美格鲁肽生物仿造药别离以吉优泰、吉可亲作为品牌名用在医治2型糖尿病及肥胖症和超重。本年1月，吉可亲得到临床实验的核准。4月，吉优泰的上市申请得到受理，成为海内第一款申报上市的司美格鲁肽生物仿造药。 记者发明，九源基因完成上市以后，股票论坛上关在“减肥神药”“司美格鲁肽国产平替”等话题的会商迅速升温。不少投资者畅想了一个巨年夜的市场，“往年夜了，这是个千亿级的超等蛋糕，往小点，只算中国市场，也有百亿以上的市场潜力，想象空间很年夜”。 但持否决定见的投资者更多，“故事还有可以，惋惜不稀奇”。他们认为，跟着2026年司美格鲁肽焦点份子专利于中国到期，市场竞争必然很是激烈，终极成果可能会是“一个及另有水喝，几十个及尚则是难上加难”。 有媒体援金年会体育引彭博行业研究的一项阐发陈诉，称今朝全世界有90多家药企于研发减重药物，绝年夜大都是基在GLP-1的医治方案。至少有120种药物进入到了临床开发阶段，此中约30%为中资药企。并且进度并无由于“本钱隆冬”而迟延，按照Insight数据显示，今朝顺应症含“肥胖”的海内GLP-1于研项目共75项，本年有进度更新的共49项，出现提速趋向。 本钱市场好像也直接给出了谜底。九源基因上市当日股价就遭受破发，收跌38.41%，以后虽然股价有所回升，但仍远低在刊行价。 “减再版”司美格鲁肽方才于海内上市，有行业人士告诉《中国企业家》，诺及诺德于中国区较着提高了这款药的资源权重，匹配了相对于自力的团队，方针就是冲着“药王”宝座。该信息并未获得诺及诺德简直认。 这也是不少行业人士看衰国产“平替”的焦点缘故原由，“GLP-1会不会是下一个PD-1？”于投资者论坛上，如许的发问其实不少见。曾经经的“抗癌神药”由于市场远景巨头，成为一众立异药企的焦点产物，并是以完成上市。但迅速到来的同质化内卷，使明星产物跌到“白菜价”。 诺及诺德依然于经由过程研发加固司美格鲁肽的城墙。按照GlobalData的数据陈诉显示，到2030年，只管可能会有更多仿造药物进入市场，但这些药物的市场占比估计只有个位数，发卖额共计仅为88亿美元。 海内“追随”仿造药的企业也感知到了这一点。有结构该产物管线的企业开创人称，后续GLP-1产物陆续上市，竞争进级的直接成果是，战役会从病院端延长到消费市场，价格战是不成防止的。而真正到了阿谁阶段，司美格鲁肽的品牌上风会更较着，由于减肥不是刚需，有消费意愿的群体不于意价格，更认品牌。 行业遍及认为2026年是一个“存亡点”，于此以前可以或许盘踞市场份额，就会相对于自在。由于届时口服版的司美格鲁肽会上市，还有有号称“史上最强减肥药”的安进AMG133也有较年夜的上市可能性。 海内药企的计谋也最先分解。有企业经由过程授权，提早收受接管成本；有的最先摸索国际市场，究竟许多区域的竞对于没有海内市场这么多；对准中国市场的企业也做好了“霹雳战”的预备，必需去掠取一个可能不停滑落的市场份额。 本钱市场对于此很守旧。但对于在当下的海内立异药企来讲，虽然处于司美格鲁肽的“暗影”之下，重大的市场体量还有是会露出一点“光明”的。 本年，甚少公然露面的信达生物开创人俞德超，被媒体追问营收方针时回覆道：玛仕度肽（GLP-1产物）出来后，公司还有是有时机的。 于2027年实现200亿元的营收，是俞德超于2022年提出的增加方针，主要载体就是玛仕度肽。信达生物是曾经经从PD-1热潮中跑出来的“立异药四小龙”之一，但第一款主力产物没能准期撑起收入，市场压力就一会儿落于了GLP-1上。 2019年8月，信达生物及礼来告竣互助，配合开发及贸易化玛仕度肽，信达生物拥有玛仕度肽于海内市场的贸易化权益。本年2月及8月，玛仕度肽用在减重及血糖节制的两个顺应症，前后提交了新药上市申请。 暗地里有“百亿方针”推着，信达生物算是于GLP-1上研发进度最快的立异药公司。去年12月，甚至还有跟司美格鲁肽做了“头仇家”的III期临床实验。头仇家是立异药范畴最残暴的实验类型，就是将新药物与现有药物直接比力。勇于硬杠司美格鲁肽，可见俞德超确凿对于这个产物下了重注。 不单单是信达生物，2026年司美格鲁肽焦点份子专利到期之时将至，一众海内药企摩拳擦掌。 据相识，海内已经有十余款司美格鲁肽仿造药处在临床实验阶段，九源基因、丽珠集团别离于本年4月及6月提交了产物上市申请。 巴克莱银行估计，到2030年，全世界减重药物市场范围有望增至1500亿美元。这此中GLP-1是今朝看上去最具贸易价值的品种，是以国产“平替”的远景也被认为十分广漠。据方正证券估算，到2030年，海内GLP-1减肥药市场范围有望超378.52亿元。 这也引来不少企业“跨界”。经由过程代办署理默沙东HPV（人乳头瘤病毒）九价疫苗让事迹、股价齐飞的智飞生物，于HPV疫苗需求回掉队也杀进GLP-1。 2023年11月，智飞生物发布通知布告称，将以现金情势收购宸安生物100%的股权。宸安生物所拥有的6款临床阶段候选药物中，“重组司美格鲁肽打针液”位在临床III期阶段，研发进度处在海内前列，“口服司美格鲁肽片”处于临床前阶段。 而水泥建材年夜佬的入局，则让市场显患上愈发“魔幻”。 本年10月，从事水泥建材行业的四川双马发布通知布告称，将以15.96亿元收购深圳健元医药92.17%的股权。后者就是一家出产多肽类原料药的企业，这属在GLP-1财产链的上游企业。 2017年，四川双马最先营业调解，备受打击的焦点营业水泥部门被剥离至子公司，曾经涉足过私募股权投资、体育培训等范畴。此次收购，是这家公司第一次进入生物医药范畴。 只管市场潜力巨年夜，但海内企业想要突围，还有是需要直面两座很难超过的“年夜山”。 12月4日，礼来宣布了一项重磅成果。于一项头仇家的三期临床研究中，其GLP-1产物的减重效果年夜幅逾越司美格鲁肽。患者于服用产物72周后，平均减重20.2%，而司美格鲁肽的数字是13.7%，这一动静鞭策礼来当天股价涨幅超2%。 两家巨头已经经领跑赛道，但还有于研发上明显劲。而来岁，是它们于海内市场决斗的时刻。 11月，司美格鲁肽抢跑乐成，“减再版”于海内正式开售。本年7月，礼来的替尔泊肽减重顺应症拿到了中国国度药品监视治理局核准，很快也将于海内贸易化上市。 虽然司美格鲁肽于用户真个名声更年夜，但礼来涓滴没有示弱。 本年10月，礼来中国公布，将投资约15亿元用在其姑苏工场的产能进级，扩展替尔泊肽的出产范围。 此前的5月，礼来公布了企业150年汗青上最年夜的产能投资——将追加53亿美元，总投资额增至90亿美元用在扩产，以晋升替尔泊肽的产量。而现实的数字可能更年夜，自2020年以来，礼来已经陆续公布投资超200亿美元用在扩产，包括于美国、爱尔兰、德国等地自建及收购工场。 礼来治理层于姑苏工场扩产的现场暗示，这次战略性规划的方针就是“确连结续不变地为患者提供所需药物”。于此以前，替尔泊肽的缺货征象很是严峻，自2022年上市以来，数次断货，被列入了美国食物药品监视治理局的欠缺药品名单。 诺及诺德也于年夜范围扩产。2023年6月，诺及诺德公布拟投产23亿美元扩建丹麦工场。11月，扩产规划就加码到超60亿美元，可见市场的发作水平。 到了本年2月，诺及诺德甚至抛却了一直对峙的自建模式，收购了Catalent旗下的三家灌装制品出产厂，以此让产能快速且年夜范围地晋升。 这些扩产规划有很年夜一部门也是针对于来岁开打的海内市场。诺及诺德全世界高级副总裁兼年夜中国区总裁周霞萍提到，进入中国市场以来，诺及诺德一直是竭尽全力，这家公司是要形成从研发、出产，到运营的全财产链结构。 并且，面临擅打“价格战”的潜于中国敌手，礼来也最先了“练习训练”。本年8月，礼来公布推出单剂量小瓶装产物于自费渠道发卖，其价格比所有其他肥胖症药物的上市价格至少低50%。礼来并无对于此做过量注释，也不确定该价格计谋要连续多久，但于行业看来，这家巨头公司预知到了将来的竞争危害。 虽然去年年中海内获批了两款用在减重的国产GLP-1类药物，但都由于存于“硬伤”发卖欠安。 先是华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽打针液（商品名：利鲁平）上市，选择了病院渠道，但因为半衰期极短，患者天天都需要打针。利拉鲁肽相称在司美格鲁肽的“一代产物”，后者此刻只需每一周打针一次，并且总体允从性都要更好。 今后，仁会生物的贝那鲁肽打针液（商品名：菲塑美）上市，它将发卖外包给上药康德乐，并走的是医美机构渠道，但还有是老问题，订价高且天天需三次打针，市场反映一般。 记者于社交平台上发明也有效户此前利用这两款国产药物减重，热度却与方才于海内上市的司美格鲁肽比拟，较着不于一个量级上，相干的帖子及会商其实不多。 于行业看来，这两款国产药的履历能充实申明以后GLP-1不单单是同质化竞争，效果也许是患者端最主要的思索维度。CIC灼识咨询董事总司理刘立鹤提到，于研发结构层面，时间壁垒、药物的差异化设计，以和药物疗效是突围的要害。 他认为，对于在新入局玩家来讲，于存量市场，要经由过程晋升药物效果、口服化、长效化、性价比等方面吸援用户，于增量市场，要靠新靶点、新顺应症等标的目的抢时机。 这对于在大都是于做“仿造药”的海内药企来讲，也许不是个好动静，特别是于看到两家外资巨头还有于经由过程不停研发来尽力防止“内卷”。 已经经有海内药企于计谋上做出调解，以免此前海内立异药企于PD-1上的“被动”。 PD-1曾经被认为具备“百亿美元份子”的潜力，也被视为可贵的与国际药企同台竞争的时机。是以自2012年全世界首款PD-1产物“O药”宣布一期临床实验成果后，海内药企就开启了一场大张旗鼓的“百团年夜战”。 以后的终局世人皆知，泯灭巨年夜的明星药上市没多久，就打起价格战，医治用度从60万元/年，降到了几万元/年，第一阵营的PD-1产物也刚冲破10亿元发卖关隘。 相较之下，GLP-1赛道的企业要“智慧”不少，于内卷以前，就最先经营前途。 2023年11月，诚益生物与阿斯利康告竣了一项价值跨越20亿美元的GLP-1独家许可和谈，出售了焦点产物ECC5004于中国市场之外的所有地域的独家开发及贸易化权力。本年10月，诚益生物公布已经经收到了阿斯利康一笔6000万美元的里程碑付款。 这被行业认为是“顶级前途”。能把产物授权给外资巨头，既能证实本身的产物实力，有助在以后的海内发卖。又收受接管了资金，必然水平上规避了以后的财政危害。 就连处于海内一线阵营的恒瑞医药也没有“单押”中国市场。 本年5月，借助NewCo（New Company）这一新的出海模式——将公司产物管线海外权力授予海外新建立的公司，得到股权，同时引入海外资金，搭开国际化团队，实现产物出海。恒瑞医药将本身的GLP-1类立异药组合HRS-753五、HRS953一、HRS-4729除了年夜中华区之外的全世界规模内开发、出产及贸易化的独家权力，许可给美国Hercules公司。首付款及近期里程碑付款近1.1亿美元，加之以后的发卖分成，这个生意业务总价可能跨越60亿美元。 接下来的两年将是海内GLP-1减重药物集中上市期。海通证券阐发师余文心认为，2025年率先开启争先进院及打品牌，快速占领渠道，到了2026年，GLP-1将进入“混战期”。 立刻就要拼“刺刀”了，海内的司美格鲁肽“平替”们，做好预备了吗？
